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概述

诊断产品的开发通常是一个复杂且耗时的过程。 开云可提供一系列产品和服务助力研发人员技术突破与创新。原料含RUO以及符合ISO 9001:2015 和 ISO 13485质量管理体系要求的级别,便于您的项目从研发顺利过渡到商业化产品阶段。

IVD Solution Introduction

体外诊断产品开发流程

靶点鉴定 1
分析方法的设计与优化 2
诊断产品生产与质控 3

靶点鉴定

 靶点鉴定阶段会评估成为靶点的可能性,即现有的技术和资源是否能对其进行检测。靶点类型包括蛋白质、抗体或核酸。常见的例子包括由病原体产生的蛋白质表位、细胞因子、酶等。

分析方法的设计与优化

先确定检测方法是通过分子方法、抗原捕获还是抗体检测,再设计实验。常见的检测形式包括 ELISA、 侧流、PCR/qPCR 和基于细胞或组织的测定。分析方法的开发考虑因素包括相关对照、条件和测试所需试剂。设计完成后,将优化条件以确保检测的灵敏度、特异性和可重复性。

诊断产品生产与质控

诊断产品的验证遵循各地法规要求。在美国由 FDA 建立的 510(k) 试验包含收集样本数据进行分析。该实验评估产品的精确度、准确度、可报告范围、参考范围、分析灵敏度和分析特异性。

为了长期保持产品的准确性和可靠性,需要执行质量控制程序。这些程序通常会包括持续监测产品性能、员工定期培训和其他措施。

开云可根据客户的质量要求提供 ISO 9001:2015、ISO 13485 或 GMP 级。

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