开云

概览

重组蛋白包括细胞因子、生长因子、标签切割酶和CRISPR蛋白等,是细胞治疗、基因治疗、再生医学和融合蛋白药物等领域生产过程中必不可少的辅助材料。虽然它们不存在于终产品中,但这些重组蛋白的质量可能会影响终产品的稳定性、安全性、效力和纯度。

开云新推出GMP蛋白平台,可将RUO(仅限研究使用)级目录蛋白升级为 GMP 级。我们的 GMP 级重组蛋白产品生产采用严格的质量管理体系并遵循药品级放行测试标准,可应用于临床前和临床研究阶段。我们的目标是助力您的项目从研究阶段顺利过渡到临床阶段,加速您的药物开发过程。

Animal-free Process

全程无动物源

Antibiotic-free Production

无抗生素生产

Additional QC Availability

可选择QC项目

Pharmacopoeia standards

药典放行标准

GMP法规

GMP质量管理体系

  • C+A级洁净室,无菌隔离器
  • 符合 cGMP 的环境监控
  • 药用级关键原料及耗材
  • 严格的来料检验
  • IQ、OQ、PQ 验证设备
  • 符合 GMP 要求的无动物成分 (ACFP)
  • 合格且训练有素的GMP生产人员
  • 可追溯性的生产和QC记录
  • 全面的菌株和终产品稳定性研究
  • 附加QC检测:生物活性、宿主蛋白、宿主DNA、支原体、无菌、内毒素

GMP厂房

接种

Cell Seeding

发酵培养

Fermentation

蛋白纯化

Protein Purification

GMP生产流程

合规性质粒构建
克隆筛选
PCB构建
MCB/WCB
构建
工艺开发
工艺放大
工艺验证
GMP生产和产品稳定性研究

* GMP级重组蛋白产品可使用与非GMP级蛋白相同的克隆方案、序列和表达系统,具有相同的性能,使您的关键材料实现RUO到GMP级的无缝转换。

Q&A

Q: GMP 级蛋白的开发时间是多长?
A: 开发时间取决于客户的要求。一般来说,GMP级蛋白的开发时间为3-6个月。

Q: 开云的GMP级蛋白是否可以直接用于临床或人体注射?
A: 开云的GMP级蛋白可作为您最终产品生产的关键原料,但不能直接用于临床或人体注射。 

Q: 对于GMP级蛋白,开云可以提供哪些文档支持?
A: 开云可以免费提供COA、Datasheet、TSE/BSE statements。如需DMF等其他文件,请联系我们了解详情。

Q: 开云可以接受客户审计吗?
A: 是的,开云可以接受线上或线下的客户审计。

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